| 西非中药市场状况 |
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| 2005-02-06 08:52 |
一、驻在国医疗卫生总体现状，卫生领域费用支出情况（政府年度预算及国际组织援助）
1、佛得角
佛得角由于长期的葡萄牙殖民主义统治和大量移民的影响，佛国在政治、文化教育、医药卫生乃至生活方式等各方面受发达国家影响较深，有比较明显的欧化现象。
在佛得角医药卫生领域，所有的本国医务专业人材均为留学归国人员，并大量聘用外国的专科医务人员，全部使用西医西药。尽管乡村仍然存在有利用自然药物治病的传统医药方法，但仅限于民间局部，正规的医院、医疗站没有正式科室设置，政府主官部门也没有专门人员管理。因此，佛得角本国的传统医药在其医药卫生领域无一席之地。
2、几内亚
几内亚是世界上最贫穷国家之一，年人均医药费不到5美元。现几内亚正规药品市场基本上被法国人控制，药价昂贵。中国、印度、尼日利亚等国药品基本上无法在正规药店销售，因而非法走私进入黑市，使黑市十分兴旺。但是，黑市鱼龙混杂，制售假药，害人之事时有发生。此事已引起几内亚政府高度关注病采取了相应整顿措施。随着对黑市打击力度日益加大，正规药品公司的运作将逐步规范。从需求上来讲，物美价廉的中国药品在几内亚将会有一定的市场。
3、几内亚比绍
几内亚比绍80％的药品靠国际社会援助，只有20％的药品由私人药店经销。进口的主要是化学合成药，大多是从葡萄牙、丹麦、法国、印度进口。当地缺医少药，药品短缺。
4、毛里塔尼亚
毛药品全部来自国外，主要进口法国药品，此外毛每年还接受不少药品和器材援助。毛全国人口260万，药品市场有限。
5、尼日尔
由于尼日尔财力、药品、疫苗的生产远远不足，发病时均靠国际多边组织、双边组织如联合国儿童基金会、世界卫生组织、非政府组织、法国合作组织的无偿援助。
6、塞拉利昂
由于塞医疗基础较差，加之长达十年的内战严重破坏了国内的医疗设施（2002年1月内战正式结束），往往使普通的传染病得不到控制，从而成为热带疾病的多发地带。塞目前年药品消费金额约在1000万美元以内。
塞内战发生前共有57所医院，战后，除首都弗里敦所在的西部地区 5所医院仍在运营外，其他大多数已不能恢复使用，目前，在全国754个初级卫生单位中，有 451个诊所、 287个社区保健中心（CHC）和社区卫生站（CHPs）需要部分或全部重建。2002年7月联合国开发计划署根据173个国家年度统计数字完成的2002年全球人类发展报告中表明，在所统计的领域中，塞拉利昂位列世界末位。该报告评估塞目前的人均寿命为38岁；新生儿死亡率为182／1000；使用卫生水源东人群比例为34%；艾滋病、疟疾流行；4／5的人口日消费不足 1美元。此外，塞总出生率、总死亡率、婴儿及产妇死亡率都极高。
在塞拉利昂近两年的财政支出中，政府着力加强对特困人群的扶助力度，如开始提供免费的母婴护理、学生保健、扩大免疫计划的覆盖范围以及增加了药品和设备的采购数量等。由于塞政府收入有限，卫生系统的开支均由贷款和赠款支付，如在2002年的财政预算案中，综合性的卫生设施投资项目 144万美元由国际发展协会贷款，卫生服务修复项目从国外贷款443万美元、国内贷款5万美元，卫生部门支持项目由欧盟捐款283万美元（欧盟在2003年将捐赠该项目 1013万美元， 2004年为 972万美元）。
目前，塞平均每8325人对应一个医疗单位，同 2001年的 l．27万人比较已经有了很大的进步。但各级医疗单位都存在人员配备不齐、缺少合格的医务人员的状况。全国仅有 284名社区医务官（CHOs），其中 190名在为非政府组织（ NGO）和私立诊所工作，剩下的94名在运作着 164个社区保健中心。此外，由于内战影响，这些医务官多数集中在西部和南部地区，刚刚恢复和平的其他地区则很少。目前在塞工作的医生估计为 161人， 130人都集中在西部地区，也就是说 81%的医生在为 25%的人口服务，使其他地区缺医少药的现象更为严重。
表一：塞医疗卫生设施和人员配备情况
截止时间：2002年9月
地区 | 医疗单位对应人口数 | 床位对应人口数 | 医生对应人口数 | 现有医疗单位 | 需修复的医疗单位数 | 需要人员补充的单位 | 需修复的CHC | 需补充人员的CHC | 医院 | 床位 | 医生 | | 西部地区 | 32.564 | 1.764 | 9.768 | 39 | 11 | 9 | 9 | 0 | 5 | 720 | 130 | | 科诺 | 14.624 | | | 34 | 59 | 41 | 41 | 0 | 1 | | | | 凯拉洪 | 11.7 | 140.5 | 140.4 | 24 | 45 | 40 | 38 | 9 | 0 | 0 | 2 | | 科伊纳杜古 | 7.641 | 2.285 | 221.6 | 29 | 30 | 20 | 16 | 9 | 1 | 97 | 1 | | 坎比亚 | 7.368 | 5.71 | 14.2 | 31 | 17 | 8 | 7 | 11 | 0 | 40 | 2 | | 博城 | 6.495 | 953 | 71.45 | 66 | 22 | 29 | 5 | 21 | 1 | 450 | 6 | | 凯内马 | 6.269 | 1.68 | 60 | 67 | 53 | 41 | 30 | 22 | 1 | 250 | 7 | | 邦巴利 | 6.218 | 8.55 | 205.2 | 66 | 49 | 28 | 24 | 19 | 1 | 48 | 2 | | 莫杨巴 | 5.775 | 3.593 | 161.7 | 56 | 30 | 10 | 18 | 12 | 1 | 90 | 2 | | 洛科港 | 5.634 | 3.193 | 95.776 | 68 | 48 | 28 | 20 | 8 | 1 | 120 | 4 | | 通科利利 | 5.028 | 3.017 | 150.83 | 60 | 46 | 9 | 7 | 6 | 1 | 100 | 2 | | 邦特 | 4.984 | 542 | 62.3 | 25 | 6 | 14 | -2 | 10 | 2 | 230 | 2 | | 普杰洪 | 3.551 | 2.308 | 138.5 | 39 | 33 | 21 | 3 | 8 | 1 | 60 | 1 | | 总计 | 8325 | 2280 | 31.232 | 604 | 451 | 278 | 180 | 135 | 16 | 2205 | 161 |
由于近期国际社会对塞医疗卫生领域的投入逐步加大，加之不少在战争期间到国外留学或避难的医生陆续返回塞国内，可以预见卫生领域的各项统计指数近期将会有较大的改变和改善。
7、马里
马里的医药工业基础薄弱，目前只有我国援建的马里制药厂一家，所产药品的销售量展马里医药市场的15%，制药厂的原料药全部从我国进口。
二、驻在国主要疾病（多发病）
西非地区的主要疾病为疟疾、艾滋病、霍乱、痢疾、贫血、肝炎、糖尿病。皮肤病、结核、骨髓灰质炎、关节炎、黄热病、流行性大脑炎、脑膜炎、昏睡病、伤寒等。其中：
1、贝宁
贝宁常见、多发病有：疟疾、贫血、急性呼吸道疾病、肠胃炎、外伤、腹泻、皮肤病、泌尿系统疾病、阑尾炎和心血管疾病。
2、多哥
目前，在多哥人口中发病率占前6位的疾病是：疟疾（37.9％）、创伤（7.4％）、艾滋病（6％）、支气管炎（5.2％）、寄生虫病（3.7％）、腹泻病（3.4％）。另外还有肺结核、高血压、糖尿病、伤寒等。治疗上述疾病临床主要使用西药，如奎宁、青蒿素（从我国进口，在法国加工、包装）、四环素、抗菌素、冰寒液、青链霉素、速尿灵、胰岛素、氯霉素、中国一号方（治疗艾滋病）等。
3、几内亚
几内亚流行的主要疾病是：疟疾、呼吸道感染、蠕虫病、肠炎、泌尿病、皮肤疾病、肝炎、糖尿病、性病、艾滋病。
4、几内亚比绍
几内亚比绍流行的主要疾病是疟疾、结核、伤寒、肝炎、破伤风、艾滋病。
5、毛里塔尼亚
毛主要流行病为：肝炎，发病率为40％；疟疾（8％）；肺结核（8.8％）；腹泻（3.6％）；肠道寄生虫病（3.6％）。
6、尼日尔
尼日尔流行疾病较多，主要有疟疾、流脑、麻疹、霍乱及脊髓灰质炎等。其中疟疾患者数量最多，以2001年为例，全国统计共有85人次，死亡651人，流脑4000例。
7、尼日利亚
尼日利亚流行的主要疾病是疟疾、霍乱、伤寒及艾滋病。
8、塞拉利昂
艾滋病和疟疾。
9、马里
马里的常见病有：疟疾、麻风、盲眼症（盘丝尾虫病）、性病、艾滋病、黄热病、昏睡病、埃及血吸虫病。痢疾、霍乱、流行性大脑炎、脑膜炎、癌症、腹泻等。
10、加纳
疟疾是加纳主要流行疾病。
三、驻在国药品进出口情况
1、贝宁
（1）贝宁每年对药品的需求情况
每年需从国外进口药品（含药品原材料）约为3000万美元左右。进口属同类药品世界各国排名前十位见下表。
贝宁药品进口来源国前十位一览表
（单位：万美元）
国家 | 法国 | 丹麦 | 荷兰 | 塞内加尔 | 中国 | 德国 | 意大利 | 比利时 | 瑞士 | 印度 | 位次 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 进口额 | 2800 | 92 | 35 | 30.2 | 29.8 | 26.3 | 15.4 | 10.6 | 9.9 | 7.6 | 比例％ | 90.32 | 2.97 | 1.13 | 0.97 | 0.96 | 0.85 | 0.5 | 0.34 | 0.32 | 0.25 |
（2）进口药品依种类分需求
依次为血浆、血清、免疫和生物制剂产品、微生物培养品（占药品进口总量的79.7％）；预防用针剂（占药品进口总量的6.6％，用于治疗伤寒、骨髓灰质炎、乙肝、黄热病、麻疹、破伤风、狂犬病和几内亚虫病）；青霉素类和链霉素类（占6％）激素类（占2.1％）；治疗及预防类药（占1.4％）。
（3）进口药品依治疗作用分需求
依次为：抗疟药、镇痛药、解热药、消炎药、抗生素类药、抗真菌类药、抗贫血药、代血浆（大分子胶体液体）、大输液、降压药。
2、多哥
2001年我对多哥出苦中成药约20万美元，具体品种有麝香保心丹、六应丸、首乌丹、银翘解毒片、三七片、VC银翘、猴头菌片、丹参片、珍菊降压片、牛黄解毒片、乌鸡丸、补肾强身胶囊、强力天麻杜仲丸、人丹、益丹草冲剂、美国洋参胶囊、雄狮丸、嫦娥佳丽丸、妇科养颜丸、剂生桔核丸、杞菊地黄丸、金锁固精丸、男宝、女宝、更年康、速效救心丸、万基西洋参、华佗再造丸、藏莲丸、三黄片、云南白药胶囊、西瓜霜润喉片等。主要出口企业有：上海中药制药一厂、二厂、三厂、上海中华制药厂、上海绿波制药厂、上海神象参茸分公司、上海华联制药有限公司、重庆桐君阁药厂、兰州佛慈制药厂、天津力生制药厂、天津乐仁堂制药厂等。
据多哥官方统计，多哥去年植物类药品进口总额30万美元，主要品种有麝香、月桂树叶、茶及冬青茶提取液、新鲜及冷冻番茄、生姜、咖喱、鲜参及人参制品、各种香料等。药品的主要供应来源包括法国GYNIA国际公司占三分之二，布基纳法索、土耳其、尼日利亚、沙特、印度、摩洛哥、意大利、加纳、英国、阿联酋、贝宁、美国、德国和中国合计占三分之一（进口商不祥）。
3、几内亚
我国中药（植物药）在几内亚医药市场上正式注册登记的只有广西桂林制药厂生产的青蒿琥脂片，由法国LABOREXGUINEE公司代为注册，现在几内亚每年销售6000盒左右，每盒批发价4.3美元。该药在几内亚疟疾市场所占比例仅为1－2％（非洲抗疟疾药市场每年大约15亿美元）。
我国产风油精、清凉油在几内亚颇受欢迎，蠕上海中华制药厂的龙虎牌清凉油销量很大，由于未正式注册，不在正规市场上流通，因此无法统计其数量。也有个人少量带进一些中成药销售，如人参蜂王浆、益母草膏、复方丹参片等。
几内亚几乎没有正规的植物药进口。由于当地气候潮热，植物药不易保存，因此药商基本不经营植物药。据了解，1998年，法国PHYTO PHARMA医药公司试图打开植物药市场，散发大量药品做宣传，但由于几内亚人不予认可，运行一年后推出市场。近来，加拿大的一家公司准备开发几内亚植物药市场，但市场至今没有 打开，药品卖不出去。当地有个体摊贩销售一些不知名的草药。
4、毛里塔尼亚
至今我尚未中药（植物药）对毛出口，在政府医疗合作项下，我每年向毛赠送一批药品，由我援毛医疗队使用，药品以西药为主。毛市场目前无其他国家植物药。
5、尼日尔
尼日尔中药市场十分有限，截至目前为止，已登记注册的只有一家外国公司对尼日尔出口的一种中药（植物药）。二我国目前对尼日尔出口仍为空白。这唯一的一家外国公司为加纳的阿克拉"DIMEISMALAR"公司，出口的植物药名为"ABREWA BEBO"，主治各类疼痛、缓解疲乏等，于2000年7月在尼日尔正式注册并运行。此中药为口服液，分450毫升和250毫升，对尼日尔出口量有限。据统计，450毫升的口服液只有500瓶，每瓶的价格为600非郎（0.9美元），250毫升的口服液售价为350非郎，两种包装加起来的总金额也不超过1000美元。
6、尼日利亚
我中成药的正规渠道对尼尚无出口，也没有中成药在尼注册。
目前，尼市场假药盛行，走私进口的假药占市场流通量的40％，尼本地医药行业每年因假药走私进口冲击遭受经济损失约1.8亿美元，其生产能力利用率仅为30％左右，整个行业濒临崩溃。尼政府近一年来加大打假力度，并公开销毁走私假药，价值达2700万美元。 据悉，假药主要来源于印度，但我少数企业也加入其中，今年5月，尼食品药品管理控制署（下称NAFDAC）公布了19家销售假药地外国公司黑名单，我5家公司名列其中，他们是：中化宁波进出口公司、烟台对外经济贸易公司、河北省医药保健品进出口公司、青岛YILI医药公司和HONEST贸易有限公司。在尼市场非处方药占据70％的药品市场份额。
7、塞拉利昂
塞经历十年内战后，工业基础比以前更为薄弱，医药领域仅维持在能自己生产氧气、酒精、止痛片等小药剂方面，其余的全部来自进口。由于塞外汇收入有限，塞进口药材的主要渠道：一是通过国际援助。国际援助一般又分为两种方式：其一是捐助国或国际组织（主要是联合国儿童基金会和世界卫生组织）直接为塞提供药品和医疗器械材料，如2000年12月，塞拉沙热蔓延，中国政府无偿赠送了价值50万元人民币的1万箱利巴韦林针剂。其二是根据提供款项由塞卫生部对需要的药品和器材进行国际招标。如2002年2月，塞拉利昂卫生部利用世界卫生组织援款在西非地区比较有名的杂志《西非》上对年度药品采购进行招标；二是民间进口，目前塞市场上占领高价位的药品主要来自英国和其他欧洲国家，中档和低档药品主要来自印度，依稀还有我国药品的身影（主要是西药针剂和片剂），目前还很难对其数量做出准确的估计，但可以肯定的是，目前还没有我药品直接出口，均是从尼日利亚和几内亚转口而来。在塞从事药品进口的主要是黎巴嫩商人和印度商人，印度商人后来居上，在药品领域经营上升的势头很猛。据称印度商人运到弗里敦的药品平均达到每月一个40尺的集装箱。
在塞销售药品的单位主要是医院、诊所、社区保健院和私人药店。塞有一部分诊疗机构属于国有单位，其诊疗条件不如私人单位，服务较差，药品品种偏少，价格较高。据估计，目前塞首都弗里敦共有药店100家以上，以黎巴嫩人的药店居多，一般大的药店每天的营业额在200美元以上，小药店的管业额在70美元以上。出售的药品主要是疟疾药、感冒药、止痛片和消炎药，进口药价格奇高，寻常百姓负担不起。比如从英国进口的狂犬疫苗，5针装共需要120美元左右，对于月平均工资不足50美元的普通人家来说难以负担。
据塞卫生部反映，塞市场上中药（草药提取片剂）所占比例很小，且没有详细的统计。在这方面，我在塞医务人员在推广中药方面已经做出了积极的探索和尝试，取得了不小的成绩。如我驻塞某工程公司医生，通过和国内研究机构探讨，改进了使用"科泰新"在非洲治疗疟疾的剂量和方法，在当地创造了所有经过诊治的重症患者无一复发的奇迹。目前，非洲国家已经对我治疗疟疾的"科泰新""青蒿虎脂片"等特效药开始重视，在非洲"疟疾日"前后，非洲各国对这些中国药品进行了广泛的宣传，认为在此领域中国药品已经超过了此前在非洲较有影响的法国。
8、马里
2001年马里进口要的金额为3789万美元，其中从法国进口约占其80%；从我国进口（主要是原料药）金额为30.5万美元，占其药品进口总额的0.8%。
9、加纳
现有六家中国医药公司在此注册经销中草药等品种，但中国药品进入加纳地主要途径通过欧洲代理转口。2001年加纳从中国进口药品120万美元，占加纳市场的6％，其中草药23个品种，传统成药17个品种，医疗器械7个品种及从13家中国公司进口的原料。现已注册登记的中成药有：脑力宝、寒痛乐、金龙减肥茶、至宝三鞭酒、狗皮膏、华佗再造丸、中国人参糖等。
由于加纳是疟疾高发区，现加纳市场上有7个品种的抗疟药，主要来自英国、南非和我国。来自我国的抗疟药主要有青蒿琥酯片、奎宁、双氢青蒿素。2001年贸易额为70万美元。因此，抗疟药是加纳从中国主要的医药进口品种。
四、中药或植物药进口应注意的有关问题
1、存在的问题
（1）对中药知之甚少，普遍不被所在国所了解和认识。大部分当地人仍持有植物药只是保健药的观念，且患者和医生对中药的了解相当有限，药政当局甚至抱有怀疑态度。而在部分国家市场销售的中成药，通关时多以食品名义，在市场上涉险销售，属违法经营；
（2）有的国家药品广告宣传受到限制，如塞拉利昂，塞禁止作广告宣传的药品范围很广，不利于药品的推销。受禁药品涉及的疾病有哮喘、肿瘤、霍乱、白喉、月经失调、前列腺疾病、肥胖、偏瘫或瘫痪、鼠疫、肺炎、小儿麻痹症、狂犬病、生殖障碍或性功能障碍、精神分裂、痢疾、丝虫病、肾病、青光眼和白内障、性传染病、天花、睡眼疾病、肺结核、黄热病、伤寒、溃疡、破伤风、蛇咬伤、营养失调、精神紧张或疾病、麻疹、麻风病、黄症、脑膜炎、干草热、流行性腮腺炎、流脑、肝炎、高血压、疝气、心脏病、结石等。虽然治疗疟疾、登格热和拉撒热等地方疾病的药品未被列入，当然，根据法律规定，塞卫生部长可以根据提议随时予以修改，或增加新的品名。
（3）部分国家对植物药进口征收关税很高，如加纳，规定植物药按保健品类别注册，进口草药按食品收税，税率40％，如果按药品注册，税率只有10％。所以，进口的中草药在当地市场销售价格很高，销量很少。
2、建议
（1）加强人员培训。从当前情况分析，医生开具处方是能否推动我中成药出口的关键，因此可通过邀请医生赴华培训使其了解中医药，扩大中药在当地影响；
（2）提供药检设备援助。如根据多哥药品管理法，我出口中国药典中规定的中成药，可直接申请在多哥注册，同时多方药检机构有权利对其进行药理检验。丹多哥目前尚不具备实验条件，一般需委托法国驻布基纳法索法语国家药品检验中心化验。这样做费时、费钱，且法国人对中药也不甚了解，成功机会甚微。要从根本上解决这个问题，可考虑选择西非中药进口量较大国家给予实验室设备援助。同时派出中方人员传、帮、带，以在西非地区产生示范效果，从而为我中药大批量出口扫除技术障碍。
（3）采取有力措施促进国内优秀中药企业开拓非洲市场，全面实行高水平正规化经营，集中做好注册登记和广告宣传，加强与卫生部门的友好交往和技术学术交流，邀请有关人员、专家到中国考察中药厂、中医院，配合人员培训和检验设备援助，力争我中成药出口在非洲市场有一定突破。
（4）在中药生产上，必须进行科学化、标准化、规范化生产，确保中药性能的稳定性。
五、驻在国负责药品注册及药品进出口许可的主管部门以及中药或植物药注册的有关情况
1、贝宁
贝宁药政处是药品的管理机构，其主要职责是确保药品的规范进入及使用、确保药品的无毒、高质高效以及药品的合理应用。国外药品进入贝宁市场需首先申请准入批文，为此要向贝宁药品技术审查十人委员会提高药品所在国批文，病提供药品的化学、药理、毒理及临床资料，待获得贝宁市场准入批文后，方可进行药品销售、贸易。
2、多哥
多哥政府负责医药行政管理的部门是卫生、社会事务、妇女促进和儿童保护部。
首部药品管理法于2001年1月19日经议会批准颁布。有关进口药品的注册登记规定如下：在多哥市场销售的基本药品、特殊药品和地方传统药品必须向多哥卫生部申请注册，冰依法缴纳注册费，注册许可证的有效期为5年。
（1）注册申请一般包括经生产国主管当局确认的、近15年药品使用无不良反应的总结报告和最近5年不良反应的证明，以及申请注册药品的拟定价格；
（2）基本药品和地方传统药品的注册适用简化程序，卫生部可以加快审批；
（3）特殊药品如已在国外生产销售，杞注册申请还必须包括生产国主管当局批准的药品说明书，证明该药品已被授权核发生产，其生产条件符合生产国质量监督标准；
（4）特殊药品如尚未在生产国获得销售许可，除要出具药品说明书外，还要附带生产国主管当局签发的未授权销售许可的理由书；
（5）申请注册文件还应说明申请注册药品的疗效高于多哥市场当前销售的同类药品，其价格也较后者低。
存在以下情形之一，注册申请不予批准：
（1）申报资料不准确；
（2）拟售价格过高；
（3）复方药品疗效低于该药中某一成分的单独疗效；
（4）药品外观或包装对消费者存在某种 危险；
（5）非列入药品的其他商品。
注册许可颁发以后，多哥卫生部如发现以下情况，有权宣布注册无效：
（1）伪造、虚报有关申报材料；
（2）不符合申请注册条件；
（3）药品广告存在欺骗行为。
3、几内亚
几内亚政府对药品市场的管理主要由卫生部的药检督察部门（INSPECTION NATIONALE DES PHARMACIES ET LABORATOIRES）和药品管理部门（DIRECTION NATIOUALE DES PHARMACIES ET LABORATOIRES）来执行。国家的主要卫生政策是实现全民享有医疗保障。
中药进入几内亚首先必须到国家卫生部门注册，注册时必须提供所有的法律文件及样品。经检验合格后，由卫生部长签发许可证后，药品方可进入市场销售，而后，每次进口药品必须到卫生部办理签证。
4、几内亚比绍
几内亚比绍卫生部卫生总局下设药品管理处，负责全国的药品管理工作。除进口麻醉药品须由药品管理处出具许可证外，无其他规定。从事药品进口企业必须是经当地政府批准注册的可经营医药进口的公司。
办理药品进口手续简单，进口方向药品管理处提交药品的数量、品种、来源地，批准后便可办理进口事宜。待药品运抵后办理报关、提货手续。
5、毛里塔尼亚
毛里塔尼亚药品管理机构为卫生部药品及实验局（D－P－L）和药品及移用器材采购中心（CAMEC）。药品进口手续：在药品及实验局获得药品使用认证及进口许可；通过采购中心统一办理进口。办理程序：
（1）向卫生部长提出药品认证、进口申请；
（2）提供产品特性等资料，并将拟进口药品交实验室化验；
（3）附上药品生产商的生产、经营、使用许可等材料；
（4）附上生物、化学及只要的档案材料；
（5）附上药理学、毒物学临床的档案材料。
（毛里塔尼亚伊斯兰共和国卫生、社会事务部医药司）
药品销售许可证申请材料
1、向卫生、社会事物部长提出一份申请
2、有关资料的卡片
a.产品的特性
－成药的名称以及有效元素的国际统一名称；
－有效元素及赋形剂的质量成分；
药剂形式、定剂量、用药方法核介绍
药理学的等级
治疗说明
负面说明
副作用
－使用注意事项和保管说明
孕期、哺乳期的使用说明
与其他药品的相互作用
－剂量学和用药的方法；
－过量用药的处理；
－配合禁忌；
产品重组前后的稳定期
－保存条件
－初级包装的种类
－对有毒物质表进行说明；
b.申请人对配药室的介绍
－持有上市销售许可证者的姓名或商号、地址；
－申请人姓名（如申请人与持有上市销售许可证者的姓名不一致时；
－原产地成药上市销售负责人的姓名；
－参与有效元素生产过程的制造商的姓名；
－参与成药生产过程的制造商姓名、以及参与生产过程的阶段；
包装场所
放批货的场所
－成药储存的场所；
－原产国对毛塔出口商的姓名、地址；
3、行政档案材料
a.原产地国家主管机关发放的生产企业经营许可证或其他任何等同材料复印件。
b.原产地国家主管机关发放的上市销售许可证的复印件.
c.原产地国家主管机关发放的证明在原产地或来源国成药是有效性商品的证明书；
d.药品被批准使用、销售的国家名单；
e.体貌特征卡的复印件；
f.标签设计草案或复印件；
g.用法文或阿文标注说明的草案或复印件；
h.主管机关发放的符合药品进入世界卫生组织推荐的国际贸易质量认证体系的证书；
i.原产地国家主管机关通知的官方价格的证明书合原产地完税批发价格的说明书；
j.毛塔税前批发价的建议；
k.一张面值为150美元的支票；
l.优良制造经验的证明书。
4、生物、化学、制药的材料
档案材料论述处方、制造法以及类似确保产品在不同生产阶段质量保持不变的检验。
a.成分；
－有效要素合每一方法构成成药的完整部分
－初级包装的种类以及其品质成分
b.盖仑医学学说的材料
－在调整包含与生产过程有联系的检验和处方所选材料的产品时，盖仑医学学说的发展研究详细说明所实现的试验
－相同的生产、检验方法和程序确保产品在成批生产的不同阶段质量保持不变
c.分析材料
－对原材料和产品实现检验的深入分析研究，同时说明管制方法的选择
成药稳定性的研究。
为了管制的需要、所描述、分析的程序必须足够详细
所有的程序必须有效
d.样品
与销售的产品一致的样品总共5件附在相应批次的分析公报上
有效原材料的样品附在相应批次的分析公报上
5、药理学、毒物学以及临床的材料
材料论述临床、药理学以及毒物学实验证明成药的无害性、稳定性，以及有效性临床研究尤其应该许可进行有科学实效的和有充分根据的公论使产品使用的安全性和实效性能确定
实验治疗的益处必须优越于使用药品潜在的危险
国家安全、军事委员会审议通过：
国家安全、军事委员会委员长、国家领导颁布的发令，内容如下：
1988年1月3日第88－004号有关人用药法典的法令
第1条：药品是指对人类疾病有治疗或预防特性的所有表现为药品的物质、成分以及确定医疗诊断或恢复、减轻或改变器官功能的所有可以被人类支配的产品。
被视为药品的尤其是：
具有本节条款意义的、治疗作用的产品。
生物、化学的物质成分本身不构成食品，具有营养的产品，但它们的表现与这些产品相比既有治疗、研究的特性，又有饮食实验的特性。
第2条：成药是指一些提前配制的。表现出独特的包装形式的、在一家以上药店出售的、并有专有名称的药。
第3条：格局本法令第17条规定，成药只能在药品国家委员会的通知、通过主管机关注册后可以有偿或无偿的出售或供应。
然而，当未注册的药品以国际援助的方式或用于医疗单位的临床试用；那么，它们可以通过主管机关特殊许可进口。
第4条：卫生部根据需要通过法令来确定主要药品清单的全部注册，及免除注册税。
第5条：注册只能给予正常条件下的使用无害并已证明其疗效的成药。
与已注册的成药相比没有新颖性、独特性的成药拒绝注册。
成药的注册不构成治疗所有权的证书。
第6条：违反本法第7条款的，在本法令公布之日前已在毛里塔尼亚伊斯兰共和国销售的成药，从本法令公布日起的一年内可以申请注册。
第7条：本法令将确定：
1、有关对成药的介绍、名称以及标签的规定。
2、未支持注册申请提供证明。
3、注册的授予、暂缓以及撤销的程序。
4、有关药品实验的规定。
5、为公众健康的利益对某些药品的发放、广告以及为药品更普遍推销的限制措施。
6、成药注册税实施的条件。
第8条：药典是一部包括药品、物质以及成分的专题论文，这些论文是用在药品的配方或组成药品中。
药典通过法令途径，确定毛里塔尼亚国内著名药典清单。
除著名药典，禁止在药典上进行任何的附注。
第9条：药店的药也就是在毛里塔尼亚著名药典上注册的药品。在此药典上必须注明药品名称以及配药药师的姓名、地址及印章。药品必须与药典有关的详细说明一致并必须明文规定参考此药典。
第10条：临配药是在药房按标注详细的处方实施、临时配制的药品。
临配药的发放必须在领土管辖警察分局局长的评分、画押的处方单上注册。
人们将详细处方和处方医生的以及顾客姓名转到此注册簿上。
药品的包装必须表明处方配制的序号和药房的印章。
第11条：从事生产、进口和批发销售药品。血清和疫苗的企业必须是持有由卫生部长在医药司的通知后，签发的许可证。
任何品种的药品进口权给卫生部主管部长同意的独家批发商。
第12条：获得许可的企业必须长期配备责任药剂师从事上述公司总经理的职能，即董事长、总经理或被视为公司形式的经营者的职能。
此药剂师负责在此企业实施为公众健康利益颁布的规章制度。
第13条：参与企业生产、进口或药品批发销售的药剂师必须在卫生部和药剂师公会注册其证书。
第14条：制造是指药品的整个生产操作，尤其是原材料的加工和表现为盖仑医学学说形式的混合成分以及最后容器的分类、包装以及标签。
在毛里塔尼亚国内生产的成药为了能发放在销售前必须获取零售许可证书。
另外，按本法第3条规定必须注册。
在证明生产和检验条件能够确保药品质量的情况下，在药品国家委员会通知后由主管机关发放零售许可证。
第15条：所有药品进入毛里塔尼亚必须按本法第3条和本法令的下列条款进行注册。
第16条：医药司将明确规定对药品进口管理的限制性规定的法令，尤其是对档案材料的管理和储存的法令。
第17条：创办一支由卫生领域权威、著名人士、管理部门的代表以及医药职业的成员所组成的药品国家委员会。
委员会的结构、人员数量及职能将由卫生部长所颁布的法令来规定。
第18条：药品国家委员会在国家药剂政策方面对主管机关起着咨询作用。
其职能主要是：
根据统计需要、以及人员的专业资格情况，建立主要药品一览表准备供每一级别的公共部门治疗机构之用。
建立包括在一览表上 所列可靠使用药品的所有必要的情报的卫生人员使用手册。
确定对药品采购的推荐。
格局本法第3条、14条规定的程序制定成药零售许可和注册的通知。
为了确定药品的官方价格必须考虑税前采购价。大致费用以及过境费。
对批发商和零售药剂师提出可行性建议。
第19条：违反本法第3、6以及第14条规定的将受到两个月至两年的监禁以及50，000至300，000乌吉亚（185至1100美元）的罚款或受其中的一种刑罚。法院科下令没收所持有的成药。
第20条：本法按照紧急程序出版并同国家法律一样实施。
制定于努瓦克肖特
1988年1月3日
国家安全、军事委员会
6、尼日尔
尼日尔对中药的管理机构为隶属卫生与地方病防治部的中药司。尼政府鼓励当地的中药生产，倡导寻找合作伙伴，发掘当地的植物药品资源，并对当地中药开发人员进行培训，以保障人民群众的生命健康。但目前尼国只有二十几种中药产品，数量不多，品种有限，且都是手工传统制作，较为落后。
中药要进入尼日尔市场办理程序如下：
1、向尼卫生与地方病防治部部长提出申请，申请应备以下附件：
（1）药品名称、属性、税收外的批发价格及药品在原产地的销售价；
（2）药品在原产国准许商业化的许可证复印件；
（3）药品的有关技术资料（制作方式、原材料及成品监督资料）；
（4）专家提供的分析鉴定报告一份；
（5）专家提供的药品毒性鉴定报告一份；
（6）壮健提供的临床鉴定报告一份；
（7）药品销售样品5份；
2、5张表格，内容包括：
（1）药品名称；
（2）药品介绍、剂量；
（3）著称成分；
（4）药理作用；
（5）适应症、禁忌症；
（6）副作用；
（7）服药注意事项；
（8）药理间作用
（9）服用剂量；
（10）药品制造商的名称与地址
（11）药品登记飞5万非郎（约合80美元）
7、尼日利亚
尼日利亚食品药品管理控制署（NAFDAC）专门负责立法合管制食品、药品、化妆品、医疗器械、洗涤品、瓶装水及化学品的进口、出口、生产、广告、经销、仓储、销售合使用。
中成药进入尼市场之前应在NAFDAC注册登记，其程序如下：
（1）由企业将报验资料送交尼驻华使馆认证；
（2）将样品送达尼NAFDAC，由其化验分析，并出具结果报告；
（3）由NAFDAC派员赴生产地按世界卫生组织验收标准对工厂进行验收；
（4）由NAFDAC组织专家评审；
（5）合格后，由MAFDAC予以注册，授予注册批号合颁发批准文件。
如果是新药还需在批准前进行临床试验，所需时间视试验情况而定。按照NAFDAC规定，注册时间一般为三个月，但实际上注册所需时间旷日持久，一般需半年至一年，甚至更长。如需新药临床试验则耗时遥遥无期。
8、塞拉利昂
1、实施药品分类管理制度
塞对药品生产、销售和消费的管理承袭和效仿英制，实行药品分类管理和个案审批制度，对生产、销售和配备药品的从业人员严格限定资格，对营业场所（零售店、批发商）和经营过程严格监控。其主要的法律依据是1988年通过的《药品及药品经营法案》。
塞明文规定，申请经管药品时，有关药品的名称、含义，药品成分的鉴定、效用标准和分类依据同时期最新的《美国药典》、《英国药典》和《国际药典》。塞管理当局把药品划分成 A、B和 C三类，其中 A类药品为严格配方药（这类药品含对人体有毒成分，其流失、滥用或误用可能致人死亡、伤残或其它严重后果），其供应、配置、合成和使用只能由拥有资格的药剂师、配方师或机构进行，所需资格由塞药证管理局根据申请审核和授予。塞对A类药品的储存、运输、供应控制最严，并有针对这类药品特性的最详细的规定。B类药品为一般配方药（这类药品的误用可能导致对人体的危害比A类要轻），其供应、合成、配置必须由拥有前述资格的人员或机构指导和监控。 C类药品为非配方药，一般零售店可以经营，消费者可以根据需要随意从诊疗机构或一般零售店购买。
据了解，我国在塞有影响的药品中，清凉油、风油精应属于 C类，奎宁和蒿甲醚属于A类，科泰新属于"复合药"，其分类需由药证管理局检验确定。我国药品的确切分类必须以塞药证管理局最终书面认可为准。
2、药品的广告宣传受到限制
塞禁止作广告宣传的药品范围很广，不利于药品的推销。受禁药品涉及的疾病有哮喘、肿瘤、霍乱、白喉、月经失调、前列腺疾病、肥胖、偏瘫或瘫痪、鼠疫、肺炎、小儿麻痹症、狂犬病、生殖障碍或性功能障碍、精神分裂、痢疾、丝虫病、肾病、青光眼和白内障、性传染病、天花、睡眼疾病、肺结核、黄热病、伤寒、溃疡、破伤风、蛇咬伤、营养失调、精神紧张或疾病、麻疹、麻风病、黄症、脑膜炎、干草热、流行性腮腺炎、流脑、肝炎、高血压、疝气、心脏病、结石等。
但我们注意到，治疗疟疾、登格热和拉撒热等地方疾病的药品未被列入，当然，根据法律规定，塞卫生部长可以根据提议随时予以修改，或增加新的品名。
3、专设药品控管机构
塞药证管理局为塞药品主管机构，直属塞卫生部。该局分设有"经管药品控制委员会"、"药品分类委员分'和"登记注册办公室"。药证管理局负责就药品分类、药品控制等具体管理办法向卫生部长提议，经批准签字后具体实施，并从事药品管理的行政工作。
4、对药品、生产、经营实行许可证制度
药证管理局接受从业人员或机构的资格申请，审查、批准和注册，还负责对药品检验、登记和发放经营许可证。塞法律明确要求进口、批发和零售药品必须在塞有固定营业场所和存放场所，否则将不会授予申请人或机构经营权，并对照明、地板墙壁防潮、卫生、室内温度、房间的空间和摆设等作了详细的规定。向药证管理局申请经营许可过程中，药证管理局负责派人至营业场所和药品存放场所核查，即使在正常经营中药证管理局仍然行使随时检查的权力。塞药品的生产、进口、出口、批发和零售等经营方式都必须在药证管理局分别缴费，逐项申请，分项发放经营许可证书（现行收费标准详见表二）。
表二 塞药证管理局收费表
项目 | 费用（美元） | 项目 | 费用（美元） | 备注 | 药品申请 | 100 | 出口许可证 | 500 | 许可证有效期为3年，嗣后申请延长有效期。 | 药品质检 | 50 | 进口许可证 | 300 | 新药注册 | 500 | 批发许可证 | 100 | 新药注册延期 | 300 | 零售许可证 | 80 | 生产许可证 | 200 | 药店许可证 | 50 |
另外，塞关于药品的专利申请由药证管理局统一受理和审批。
5、外国公司进入塞药品市场应履行的手续
根据上述情况可知，外国企业的药品要进入塞市场并合法经营，就必须首先按要求在塞注册公司，再由该公司从总公司进口药品后直接在当地批发或零售（必须注意，成立代表处是不能直接经营的），或选定当地合乎各项要求代理来进口药品。要在塞设立分公司，必须事先到药证管理局申颌经营许可证，作为注册公司的必备文件，再按一般要求和程序申请注册公司。另外，还必须配备能对药品销售或处置负法律责任的专业药剂师，其资格必须事先到塞药证管理局申请批准。营业场所和仓库必须事先向药证管理局书面汇报并接受检查和核准。药品也必须事先送到药证管理局检验并取得许可证后方能正式对塞出口或在当地生产或经管。根据规定，从国外寄来的送检样品不得超过50克。进口药品入境后14天内，必须将药品的详细情况呈报药证管理局备案。
当地代理如果尚无药品经营权，就必须按要求履行同样手续申请经营权。
如果需要在塞当地建立生产企业，在做一般企业申请注册之前，也必须履行同样的手续到药证管理局先行申请以取得生产许可。
6、塞对药品的包装、运输有特别严格的要求
塞对药品的运输和包装也有严格限制。防潮、严实，易于存放等都是一般标准。塞要求包装印刷标记和全部文字说明都必须让消费者易懂。实际运作过程中，包含中文的内容容易被认定为不符和标准，这一点国内企业需要注意，应注意尽量全部使用英文。
7、其它
塞药品进口关税不算高，为CIF价格的3%，清关时，需要向海关出示经管许可证。与药品进口相关的其它方面，除了上面提到的运输和包装外，与一般商品相同。
9、马里
马里复杂药品的管理机构是马里卫生部医药局和国家药检所。马里药品注册分为"基本药品"和"特种药品"两种。马里卫生部医药局和国家药检所每三个月对药品进行一次市场进入资格审查。马里的药品市场比较成熟，审定进口的基本程序均按法国的规定进行。允许进口的"基本药品"减免进口税，"特种药品"要交5%-16%的进口税，其它按一般贸易进行。凡是药品（包括中药、植物药）均按以上要求办理。
10、加纳
加纳食品药品局时国家制定食品药品规章制度及执行部门。根据1992年食品药品法建立，监督食品药品标准的适用性和有效性，确保在加纳销售、进口的食品、药品、化妆品、化学物质等产品的质量和安全。同时，监督检查在加纳注册生产食品药品的生产企业。
加纳实行自由贸易政策，取消进口许可证。但对食品、药品、化妆品和化学物质的进口要求高于普通物品。进口上述产品的有关规定为：
（1）资格许可。只有在注册处取得注册资格的企业实体享有进口资格。另外，对于药品，只有注册为制药企业或零售、批发医药的企业才有资格进口药品，零售药店只允许进口本店零售所需的数量。医生允许进口一定数量药品在其诊所使用。执行卫生项目的政府部门、合作企业、非政府组织允许进口相关产品。上述所有产品进口首先在加纳食品药品局获得注册。
（2）产品进口许可。
● 进口许可需在进口产品订单确认前取得。
● 许可证有效期为一年。
● 注册费用由加纳食品药品局按需要调整（现注册一药品注册费1000美元，杂费500美元）。
● 许可证注明进口商和出口商名称与地址；产品名称、种类、数量产品注册号、原厂地、CIF价、启运地、到达港和海关协调编码。药品许可需证明主管药剂师全称、个人签名、注册号和日期。
● 进口产品在转交进口商前接受食品药品局在目的港地检查。
（3）文件需要。
（4）● 供货发票一式4份。
（5）● 申请表一式4份。 |
